BIOMETRIE
Die Biometrie bildet eine solide Grundlage für die erfolgreiche Planung und Durchführung einer klinischen Studie. Sowohl die Konzeption und Methodik der Studie als auch die statistische und klinische Bewertung der erhobenen Daten erfordern Erfahrung, damit die Studie die hohen Qualitätsstandards der Behörden für Zulassungszwecke oder Publikationen erfüllt und damit zum Erfolg führt.
Monika Rost (Leitung Biometrie)
Seit 1996 betreut Monika Rost als Statistikerin klinische Studien. Als Abteilungsleiterin der Biometrie koordiniert und betreut sie die biometrischen Analysen und die Dossieranalysen.
Studienvorbereitung
- Alle Studienphasen I-IV
- Statistische Beratung und Planung nach internationalen Standards (inkl. FDA CFR Part 11) und hinsichtlich der Indikation bzw. Ihrer konkreten Fragestellung
- Fallzahlberechnung
- Randomisierung (Erstellung von Randomlisten / Notfallcouverts)
Statistische Analyse
- Statistischer Auswertungsplan (SAP)
- Einsatz validierter Auswertungsprogramme (SAS, WinNonlin u. a.)
- Statistische Verarbeitung von klinischen Daten (Tabellen, Listings)
- Beratung zur Planung und Auswertung nicht-interventioneller Studien (NIS)
Bericht
- Biometrischer Bericht
- Review/Erstellung eines integrierten Abschlussberichts nach ICH-GCP
Dossieranalysen für AMNOG
- Statistischer Auswertungsplan (SAP)
- Einsatz validierter Auswertungsprogramme (SAS u. a.)
- Statistische Verarbeitung von klinischen Daten (Tabellen, Listings)
- Erzeugung von statistischem Output
